Étude multicentres

Enquête clinique concernant la crème Thêta (crème dermo-cosmétique) dans la prévention et le traitement des effets secondaires cutanés de la radiothérapie adjuvante dans les traitements des cancers du sein.

Le but de cette enquête était de réaliser une évaluation de l’utilisation de la crème dermo-cosmétique Thêta chez des patientes traitées par radiothérapie complémentaire pour un cancer du sein localisé.

La crème THÊTA est une crème dermo-cosmétique qui revendique à la fois un effet protecteur et un effet réparateur au niveau de l’épiderme (voir fiche technique). Noter que cette crème n’a pas le statut de médicament.

Méthodologie de l’enquête :

L’utilisation de la crème Thêta a été proposée à des patientes ayant eu une tumorectomie pour un cancer du sein localisé et relevant donc d’une irradiation complémentaire du sein restant.

Après vérification de l’absence de contre indication à l’utilisation de la crème Thêta (allergie à l’un des composants), il était proposé aux patientes d’effectuer une application de la crème Thêta matin et soir, en commençant une semaine avant le début de la radiothérapie et en continuant jusqu’à quinze jours après la fin de cette radiothérapie.

Les patientes étaient toutes informées des modalités de réalisation de cette enquête et devaient donner un accord écrit de participation à cette enquête.

Une évaluation prospective était effectuée par le médecin à la troisième, quatrième et cinquième semaine de radiothérapie (correspondant à la fin de la radiothérapie), puis deux semaines après la fin de la radiothérapie.

Cette évaluation portait sur les éléments suivants (voir tableau ci-dessous) :

  • érythème coté de 0 à 3
  • desquamation cutanée coté de 0 à 4
  • prurit coté de 0 à 3
  • douleur locale coté de 0 à 3

Le tableau d’évaluation reprend le modèle établi par le R.T.O.G. (Radiation Therapy Oncology Group)

Cotation des effets secondaires cutanés de la radiothérapie

GRADE

ERYTHEME

DESQUAMATION

PRURIT

DOULEUR

0

Aucun

Aucune

Aucun

Aucune

1

Léger

Sécheresse peau

Léger

Légère

2

Modéré

Modérée

Modéré

Modérée

3

Sévère

Importante

Sévère

Sévère

4

 

Humide

   

La prise d’antalgique ou de médicament anti-inflammatoire du fait de l’irradiation, ont été également notés, ainsi que les caractéristiques de la peau, à savoir le teint (clair, moyen, foncé) et le type de peau (grasse, normale ou sèche).

Parallèlement aux mesures objectives :

il était demandé à la patiente de donner une note de 0 à 5 concernant l’acceptabilité de la crème.

Le médecin radiothérapeute en charge de la patiente devait noter son efficacité également de 0 à 5 (0 = très mauvais, 5 = excellent).

Cette dernière note, complémentaire du résultat objectif du tableau R.T.O.G., fait appel à l’expérience du médecin. En effet, le type et la couleur de la peau, l’épaisseur de la couche graisseuse sur la partie du corps irradiée, la présence de plis cutanés, l’état général du patient, sont autant d ‘éléments qui jouent sur la sévérité probable des effets secondaires de la radiothérapie sur un patient donné. Ceci explique la note d’efficacité très élevée donnée par les médecins sur certains patients ayant pourtant présenté des érythèmes plus ou relativement importants

Entre juillet 2000 et décembre 2001, 55 patientes traitées dans trois centres de radiothérapie français, ont participé à cette enquête.

Aucune n’avait de contre indication à l’utilisation de la crème THÊTA, toutes ont donné leur accord écrit de participation à l’enquête.

L’âge de ces patientes était de 34 à 79 ans (médiane : 57 ans).

La technique d’irradiation était identique avec un étalement de 9 Gy par semaine, quatre à cinq séances par semaine pour un total de 45 Gy dans le sein.

Résultats :

Toxicité cutanée de la radiothérapie:

A - Synthèse

Revue de la littérature :Les études et communications scientifiques font généralement état de l’apparition de radiodermites de grade 2 ou plus dans plus de 60% des cas de traitement par radiothérapie de 27 à 30 séances en moyenne.

Résultats au niveau de la fonction prévention de la crème Thêta:79% des patients ayant utilisé la crème Thêta n’ont manifesté aucun effet secondaire cutané

Résultats au niveau de la fonction traitement de la crème Thêta:
- 21% des patientes ont présenté des effets secondaires à la radiothérapie
- 95% des effets secondaires observés avaient disparu deux semaines après la fin du traitement de radiothérapie

B - Détail

Sur 55 patients, 9 (16%) ont rapporté un érythème de grade 3 (sévère) à la cinquième semaine de traitement, et seules 4 patientes avaient encore un érythème sévère deux semaines après la fin de la radiothérapie.

En ce qui concerne la desquamation : 4 patientes (5%) avaient une desquamation importante ou humide (grade 3 ou 4), à la cinquième semaine, aucune deux semaines après la fin du traitement.

En ce qui concerne le prurit, une seule patiente avait un prurit sévère à la cinquième semaine de traitement, aucune deux semaines après la fin du traitement.

Pour les douleurs, 6 patientes ont rapporté des douleurs modérées à la cinquième semaine de traitement, aucune n’avait de douleur sévère, aucune n’avait de douleur modérée ou sévère deux semaines après la fin du traitement. Aucune patiente n’a eu besoin d’antalgique ou d’anti- inflammatoire.

La crème Thêta a été arrêtée chez une seule patiente à la cinquième semaine, cette patiente présentait un érythème sévère sans desquamation importante et sans douleur importante.

Evaluation globale de l’efficacité :

1 - Évaluation objective :Le taux moyen d’apparition de radio-dermatites d’au moins grade 1 et 2 de la présente étude est de 21 %, soit environ trois fois moins que le taux moyen habituel

2 - Évaluation subjective du médecin radiothérapeute :La note d’efficacité donnée par les radiothérapeutes était en moyenne de 5/5 à la cinquième semaine de traitement. Cette note était inférieure à 4 seulement pour 5 patiente.

3 - Évaluation subjective du patient (sur l’acceptabilité)

L’acceptabilité moyenne était de 5/5, en fait seulement 2 patientes mettaient une note d’acceptabilité de 3/5 à la cinquième semaine.

Il n'apparaît pas à l’analyse de corrélation entre les caractéristiques de la peau et les effets secondaires de la radiothérapie, mais évidemment l’échantillon est trop réduit pour cela.

Conclusion :

Cette enquête confirme la très bonne tolérance et la très bonne acceptabilité de la crème Thêta.

L’évaluation des effets secondaires cutanés de la radiothérapie apparaît favorable par rapport à ce qui est habituellement observé dans ce genre de situation : cela se traduit notamment par l’impression d’efficacité très favorable rapportée par les radiothérapeutes pour la grande majorité des patientes traitées.

Cette enquête, réalisée selon les modalités d’évaluation d’un essai thérapeutique de phase II, est très encourageante . La prochaine étape consistera en un essai randomisé contre placebo, qui permettra de confirmer de façon prospective l’intérêt de la crème THÊTA dans la prévention des effets secondaires cutanés de la radiothérapie.

 

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