Étude IGR (extrait)

Étude clinique réalisée à l'institut GUSTAVE ROUSSY (août-novembre 2004) sous la direction scientifique du Dr Hugo MARSIGLIA, responsable de la radiothetapie du sein.

Évaluation clinique de la crème dermatologique Thêta, pour la prévention des effets secondaires cutanés chez des patientes traitées par radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.

La radiothérapie adjuvante est largement utilisée après chirurgie conservatrice chez les patientes opérées pour un cancer du sein localisé. En dépit des progrès techniques majeurs réalisés (utilisation des faisceaux de photons de haute énergie; meilleur ciblage etc), cette radiothérapie peut encore être à l’origine d’une toxicité cutanée locale significative et il n’existe aucun traitement clairement efficace pour éviter ces effets secondaires.

Thêta est une nouvelle crème dermo-cosmétique contenant des principes actifs lui conférant des propriétés cytoprotectives et anti-oxydantes in vitro.

Elle pourrait donc protéger la peau des effets secondaires de l’irradiation et favoriser le processus de cicatrisation.

Nous rapportons ici les résultats d’une évaluation préliminaire de la crème Thêta chez des patientes recevant une irradiation après chirurgie pour un cancer du sein localisé.

Méthodologie de l’enquête :

L’utilisation de la crème Thêta a été proposée à des patientes ayant eu une tumorectomie pour un cancer du sein localisé et relevant donc d’une irradiation complémentaire du sein restant.

Après vérification de l’absence de contre indication à l’utilisation de la crème Thêta (allergie à l’un des composants), il était proposé aux patientes d’effectuer une application de la crème matin et soir jusqu’à la fin de la radiothérapie.

Les patientes étaient toutes informées des modalités de réalisation de cette enquête et devaient donner leur accord de participation.

Evaluation objective :

Une évaluation prospective était effectuée par le médecin ou le manipulateur à la 1ère, 12ème, 24ème et dernière séance de radiothérapie.

Cette évaluation portait sur les éléments suivants, selon les critères établi par le R.T.O.G. (Radiation Therapy Oncology Group), voir tableau ci-dessous :

  • érythème coté de 0 à 3
  • desquamation cutanée coté de 0 à 4
  • prurit coté de 0 à 3
  • douleur locale coté de 0 à 3

Cotation des effets secondaires cutanés de la radiothérapie

 

GRADE

ERYTHEME

DESQUAMATION

PRURIT

DOULEUR

0

Aucun

Aucune

Aucun

Aucune

1

Léger

Sécheresse peau

Léger

Légère

2

Modéré

Modérée

Modéré

Modérée

3

Sévère

Importante

Sévère

Sévère

4

 

Humide

   

La prise d’antalgique ou de médicament anti-inflammatoire du fait de l’irradiation, ont été également notés, ainsi que les caractéristiques de la peau, à savoir le teint (clair, moyen, foncé) et le type de peau (grasse, normale ou sèche).

Evaluation subjective :

Parallèlement, il était demandé aux patientes de donner leur avis concernant l’acceptabilité de la crème selon une note de 0 à 5.

Le radiothérapeute et le manipulateur en charge de la patiente devait également donner leur avis sur l’efficacité de la crème Thêta en notant de 0 à 5 (0 = très mauvais, 5 = excellent).

Ceci fait appel à l’expérience du médecin ou du manipulateur. En effet, le type et la couleur de la peau, l’épaisseur de la couche graisseuse sur la partie du corps irradiée, la présence de plis cutanés, sont autant d ‘éléments qui peuvent interférer avec les effets secondaires de la radiothérapie chez un patient donné. Ceci explique la note d’efficacité très élevée donnée pour certains patients ayant pourtant présenté des érythèmes parfois relativement importants.

Résultats:

Au total 135 patientes traitées dans cinq centres de radiothérapie français, ont participé à cette enquête.

Aucune n’avait de contre indication à l’utilisation de la crème Thêta. Toutes ont donné leur accord. L’âge de ces patientes était de 34 à 79 ans (médiane : 57 ans.

La tolérance à la crème de Thêta s’est avérée excellente, aucun effet secondaire lié à son utilisation n’a été constatée.

Le tableau ci-dessous reprend les toxicités cutanées sévères (grade 3 ou 4) constatées qui se sont avérées rares.

 

grade

érythème

desquamation

prurit

douleur

3

sévère

importante

sévère

sévère

4

--------

humide

---------

--------

 

13%

5%

2%

1%

L’évaluation subjective globale a été excellente pour toutes les patientes sauf 2 et pour les soignants pour toutes les patientes sauf 5.

Pour 96% des patientes perception d’un bénéfice direct de la crème, et dans 95% des cas désir de prolonger le traitement.

A- Synthèse

1 - Revue de la littérature :Les études et communications scientifiques font généralement état de l’apparition de radiodermites de grade 2 ou plus dans plus de 60% des cas de traitement par radiothérapie de 27 à 30 séances en moyenne.

2 - Résultats au niveau de la fonction prévention de la crème Thêta: 79% des patients ayant utilisé la crème Thêta n’ont manifesté aucun effet secondaire cutané

3 - Résultats au niveau de la fonction traitement de la crème Thêta:

21% des patientes ont présenté des effets secondaires à la radiothérapie

95% des effets secondaires observés avaient disparu deux semaines après la fin du traitement de radiothérapie

B- Détail

Sur 135 patients, 17 (13%) ont rapporté un érythème de grade 3 (sévère) à la cinquième semaine de traitement, et seules 6 patientes avaient encore un érythème sévère deux semaines après la fin de la radiothérapie.

En ce qui concerne la desquamation : 7 patientes (5%) avaient une desquamation importante ou humide (grade 3 ou 4), à la cinquième semaine, aucune deux semaines après la fin du traitement.

En ce qui concerne le prurit, 2 patientes avaient un prurit sévère à la cinquième semaine de traitement, aucune deux semaines après la fin du traitement.

Pour les douleurs, 9 patientes ont rapporté des douleurs modérées à la cinquième semaine de traitement, aucune n’avait de douleur sévère, aucune n’avait de douleur modérée ou sévère deux semaines après la fin du traitement. Aucune patiente n’a eu besoin d’antalgique ou d’anti- inflammatoire.

La crème THÊTA a été arrêtée chez une seule patiente à la cinquième semaine, cette patiente présentait un érythème sévère sans desquamation importante et sans douleur importante.

Evaluation globale de l’efficacité :

1 - Évaluation objective :Le taux moyen d’apparition de radio-dermatites d’au moins grade 1 et 2 de la présente étude est de 21 %, soit environ trois fois moins que le taux moyen habituel

2 - Évaluation subjective du médecin radiothérapeute: La note d’efficacité donnée par les radiothérapeutes était en moyenne de 5/5 à la cinquième semaine de traitement. Cette note était inférieure à 4 seulement pour 7 patientes.

3 - Évaluation subjective du technicien manipulateur: La note d’efficacité donnée par les manipulateur était en moyenne de 5/5 à la cinquième semaine de traitement. Cette note était inférieure à 4 seulement pour 4 patientes.

4 - Évaluation subjective du patient (sur l’acceptabilité): L’acceptabilité moyenne était de 5/5, en fait seulement 4 patientes mettaient une note d’acceptabilité de 3/5 à la cinquième semaine.

Discussion :

La toxicité cutanée de la radiothérapie reste un problème, en dépit des progrès techniques. Le degré de toxicité dépend de la dose délivrée à la peau, du fractionnement utilisé, du rayonnement et de la susceptibilité individuelle du patient.

Cette toxicité contribue à la limitation de dose de radiothérapie (tumeurs ORL; irradiation de la région axillaire). Elle peut interférer avec la qualité de vie du patient, par la douleur locale et l’inconfort généré. Ceci est vrai aussi pour les patientes traitées par radiothérapie adjuvant pour un cancer du sein.

Cette évaluation prospective de la nouvelle crème Thêta, dont le but était de donner une évaluation préliminaire de Thêta en pratique clinique, semble très encourageante. La toxicité observée est réduite en comparaison des autres données publiées et, surtout, les soignants (médecins et manipulateurs) impliqués dans cette enquête, tous très expérimentés, ont rapporté un niveau de satisfaction élevé de la part de la grande majorité des patientes.

Conclusion:

Cette enquête confirme la très bonne tolérance et la très bonne acceptabilité de la crème Thêta. L’évaluation des effets secondaires cutanés de la radiothérapie apparaît favorable par rapport à ce qui est habituellement observé dans ce genre de situation.

Dr. Mario Dipalma - Institut Gustave Roussy (IGR) - Paris

 

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